การปฏิบัติการแก้ไขเป็นการตอบสนอง ในขณะที่การปฏิบัติการป้องกันเป็นการดำเนินการเชิงรุก ทั้งสองส่วนมีความเชื่อมโยงกัน แต่เพื่อให้โครงสร้าง CAPA มีความครอบคลุมและมีประสิทธิภาพ ควรกำหนดให้เป็นกระบวนการแยกจากกัน เพื่อให้สามารถนำไปปฏิบัติแยกกันได้ตามความจำเป็น

ข้อกำหนด CAPA ใน ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 ส่งเสริมแนวทางการบริหารคุณภาพเชิงรุกบนพื้นฐานของความเสี่ยง โดย CAPA เป็นองค์ประกอบสำคัญของแนวทางนี้

ข้อกำหนด 10.2: การป้องกันการเกิดซ้ำของข้อบกพร่อง

• ในมาตรฐานนี้ ข้อกำหนด 10.2 มุ่งเน้นโดยเฉพาะเรื่องการป้องกันการเกิดซ้ำของข้อบกพร่อง
• กำหนดให้ต้องมีการบันทึกผลของการปฏิบัติการแก้ไข
• ข้อกำหนดนี้ระบุว่าผู้บริหารและหัวหน้าทีมต้องมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการระบุ บันทึก กำจัด และบรรเทาความเสี่ยง
• พนักงานในระดับปฏิบัติการต้องสามารถให้ข้อมูลป้อนกลับเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อผู้บริหารเพื่อพิจารณาได้

ข้อกำหนดอื่นๆ เกี่ยวกับการจัดทำเอกสาร CAPA ใน ISO 9001:2015

ภายใต้ ISO 9001:2015 จำเป็นต้องเก็บรักษาบันทึกต่อไปนี้ (รวมถึงบันทึกอื่นๆ)

• บันทึกผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ข้อกำหนด 8.7.2)
• ผลการเฝ้าระวังและการวัด (ข้อกำหนด 9.1.1)
• แผนการตรวจติดตามภายใน (ข้อกำหนด 9.2)
• ผลการตรวจติดตามภายใน (ข้อกำหนด 9.2)
• ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (ข้อกำหนด 9.3)

ข้อกำหนดเหล่านี้ล้วนเกี่ยวข้องกับ CAPA ทั้งสิ้น เมื่อพบปัญหาหรือข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นจริงหรือที่อาจเกิดขึ้น ควรกระตุ้นให้เกิดกระบวนการ CAPA ขั้นตอนที่ดำเนินการควรได้รับการบันทึกเป็นเอกสารอย่างเหมาะสม และผลลัพธ์ควรได้รับการบันทึกและประเมินผล

รายงาน CAPA เป็นส่วนสำคัญของการตรวจติดตามภายใน โดยทั่วไปองค์กรจะจัดทำรายงานแยกสำหรับการปฏิบัติการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกันเพื่อตอบสนองต่อข้อบกพร่องและปัญหาด้านคุณภาพ

อย่างไรก็ตาม มาตรฐานปัจจุบันไม่ได้กำหนดให้ต้องมีขั้นตอนที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและจัดทำเป็นเอกสารแยกสำหรับการปฏิบัติการป้องกัน (ซึ่งเคยกำหนดไว้ในฉบับก่อนหน้าของ ISO 9001) ทั้งนี้ไม่ได้หมายความว่าการปฏิบัติการป้องกันจะมีความสำคัญน้อยลง แต่ยังคงเป็นองค์ประกอบสำคัญของแนวทางที่ต้องอิงกับความเสี่ยงที่กำหนดไว้ เพียงแต่ข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารได้ถูกทำให้กระชับขึ้น

การเปลี่ยนแปลงของ ISO 9001 ในอนาคต

ในเดือนธันวาคม 2023 การปรับปรุง ISO 9001:2015 ได้เริ่มต้นขึ้นโดยคณะทำงานที่ประกอบด้วยตัวแทนจากประเทศต่างๆ มากกว่า 150 คน จากองค์กรมาตรฐานเกือบทั้งหมด คาดว่าภาพรวมของมาตรฐานจะยังคงเดิมเป็นส่วนใหญ่ โดยมีข้อยกเว้นบางประการ มาตรฐานจะได้รับการปรับแต่งให้สอดคล้องกับ ISO 9000 มากขึ้น และหัวข้อเรื่องความเสี่ยงและโอกาสในบทที่ 6.1 มีแนวโน้มที่จะถูกแยกออกเป็นสองส่วน เพื่อไม่ให้องค์กรติดอยู่กับการมุ่งเน้นเรื่องความเสี่ยงจนละเลยโอกาสที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งหากทุกอย่างเป็นไปตามแผน คาดว่าการปรับปรุง ISO 9001 จะได้รับการเผยแพร่ในเดือนกันยายน 2026

ขั้นตอนสำคัญในกระบวนการ CAPA ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน

กระบวนการ CAPA ที่สามารถนำไปใช้กับทุกธุรกิจหรืออุตสาหกรรม อย่างไรก็ตาม กระบวนการ CAPA ที่มีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับมาตรฐานจะประกอบด้วยขั้นตอนสำคัญดังต่อไปนี้

1. การระบุปัญหา

• เมื่อพนักงานหรือลูกค้าพบข้อบกพร่อง ปัญหาด้านคุณภาพ หรือข้อผิดพลาด ต้องบันทึกลักษณะของปัญหาไว้
• รวมบริบทและข้อมูลให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

2. การประเมิน

• ประเมินความรุนแรงของปัญหาเพื่อตัดสินใจว่าสมควรจัดทำแผน CAPA หรือไม่
• ไม่ใช่ทุกปัญหาที่ต้องการการตอบสนองแบบ CAPA
• ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนและความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นจากปัญหานั้น

3. การสืบสวน

• สืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริงของปัญหา
• ขั้นตอนนี้อาจใช้เวลานานเนื่องจากอาจมีสาเหตุมากกว่าหนึ่งประการ
• อย่าด่วนชี้นิ้วก่อนที่จะระบุสาเหตุได้อย่างชัดเจน

4. การนำไปปฏิบัติ

• ดำเนินการแก้ไขหรือป้องกัน (หรือทั้งสองอย่าง)
• การปฏิบัติการแก้ไขต้องทำทันทีเพื่อแก้ปัญหา
• การปฏิบัติการป้องกันต้องมั่นใจว่าปัญหาจะไม่เกิดซ้ำ

5. การติดตามผล

• ติดตามผล CAPA ที่นำไปปฏิบัติเพื่อบันทึกประสิทธิผล
• การดำเนินการต้องแก้ไขปัญหาได้และป้องกันการเกิดซ้ำ
• การตรวจติดตามภายในอาจเป็นประโยชน์

6. การปรับปรุง

หากพบจุดอ่อนในกระบวนการ CAPA ต้องทำการปรับปรุงเพื่อให้การตอบสนองเชิงแก้ไขเบื้องต้นมีประสิทธิผล และการปฏิบัติการป้องกันมีความเชิงรุกมากขึ้นในอนาคต

สิ่งที่ควรรวมอยู่ในรายงาน CAPA

เมื่อพบข้อบกพร่องในการบริหารคุณภาพ สิ่งสำคัญคือต้องรายงานกระบวนการ CAPA ที่ตอบสนอง อาจมีผู้มีส่วนร่วมในการจัดทำรายงานหลายคน รวมถึงผู้ที่ริเริ่มกระบวนการ CAPA ผู้รับผิดชอบในการนำไปปฏิบัติ และผู้ที่ต้องลงนามอนุมัติ ซึ่งโดยทั่วไปรายงานควรประกอบด้วย

• ลักษณะของข้อบกพร่อง
• ความรุนแรงของข้อบกพร่อง
• การดำเนินการเบื้องต้นที่ได้ทำไป
• สาเหตุที่สงสัย
• แผนการปฏิบัติการแก้ไขและ/หรือป้องกัน
• การยืนยันว่าได้ดำเนินการแล้วและมีประสิทธิผล
• การลงนามจากผู้จัดการด้านคุณภาพเมื่อกระบวนการเสร็จสมบูรณ์

ซอฟต์แวร์ Corrective Action Request ของ ISODCaaS สามารถช่วยได้อย่างไร

ISODCaaS นำเสนอซอฟต์แวร์บริหารคุณภาพแบบโมดูลบนระบบคลาวด์ ซึ่งรวมความสามารถด้าน CAPA เพื่อช่วยให้องค์กรของท่านเป็นไปตามข้อกำหนด ISO 9001:2015 โดยประโยชน์ของการใช้โมดูล Corrective Action Request สำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด CAPA มีดังนี้

• รวมศูนย์บนระบบคลาวด์
• ระบบงานและการแจ้งเตือนอัตโนมัติ
• ราคาแบบสมัครสมาชิกที่ยืดหยุ่น
• ส่งเสริมการทำงานเป็นทีมที่ดีขึ้นสำหรับกระบวนการ CAPA
• ข้อมูลแบบเรียลไทม์สำหรับการวิเคราะห์และการรายงาน
• การสนับสนุนหลังการขายฟรีจาก ISODCaaS

ติดต่อเราเพื่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมหรือลงทะเบียนทดลองใช้ซอฟต์แวร์บริหารคุณภาพ ISODCaaS ฟรี 30วัน เพื่อดูว่าจะช่วยให้องค์กรของท่านปฏิบัติตามข้อกำหนด CAPA ล่าสุดใน ISO 9001:2015 ได้อย่างไร